其开发的HPV（人乳头瘤病毒）整合检测试剂盒、子宫内膜癌筛查试剂盒先后获批进入我国创新医疗器械特别审查程序

　　湖北日报全媒记者 马文俊

　　1月5日，光谷创新药产业基地，武汉凯德维斯生物技术有限公司门前，医用运输车进出繁忙。实验室内，身着防护服的技术人员忙着点验样本，身后的全自动核酸提取仪、高通量基因测序仪等精密设备满负荷运转。

　　“开年后接单不停，现在正在检测的是来自福建省妇幼保健院的临床和科研合作样本，有40多例。”凯德维斯医学检验实验室总经理杨帆说，目前其医学特检服务已接入14省近50家三甲医院，连续三年收入复合增长率均保持在20%以上。

　　自2018年成立，凯德维斯便瞄准妇科肿瘤防治赛道，围绕诊断试剂、生物创新药及技术开发与服务开展防治业务，大幅度投入研发。近两年来，其开发的HPV（人乳头瘤病毒）整合检测试剂盒、子宫内膜癌筛查试剂盒先后获批进入我国创新医疗器械特别审查程序，成为省内首家2款创新产品都进入这一“绿色通道”的企业。

　　相比一般医疗器械按流程需要四、五年的审批周期，创新医疗器械“绿色通道”能大幅缩减产品获批时间，但入选标准严苛，历年淘汰率近八成，只有技术上具有国内首创、国际领先水平，拥有显著的临床应用价值且基本定型的产品，才有望从全国众多创新产品中脱颖而出。

　　2022年，依托中国工程院院士马丁团队长达15年的研究成果，凯德维斯推出国际上第一个用于HPV整合检测的体外诊断试剂盒。

　　宫颈癌被认为是目前唯一病因明确、可防可控的恶性肿瘤，其发病与高危型HPV感染密切相关。2023年发布的全国癌症统计数据中提到，我国宫颈癌新发病例约有11.9万例，是女性恶性肿瘤中排名第六位的高发肿瘤。

　　通过对HPV的DNA捕获，该产品结合二代测序技术，不仅能判定14种高危亚型HPV的感染情况，还可提前“预知”病程发展，对宫颈癌前病变进行风险评估，市场前景广阔。

　　拥抱前端检测市场“红利”的同时，后端治疗环节上，凯德维斯也积极布局。公司第一款基因治疗药物“溶瘤腺病毒注射液（KD01）”已在去年底获批进入临床试验阶段，第二款基因治疗药物也于近日获得临床前研究的有效性结果。

　　根据临床前实验数据，相比传统治疗药物，KD01对包括宫颈癌在内的11种实体瘤的抑瘤率超过90%，且不损伤正常细胞。作为一款历时多年推出的原研药，它有望突破行业“卡脖子”，成为国内首款针对HPV已感染人群的宫颈癌基因免疫治疗性药物。

　　“这个月我们的一款三类医疗器械基因诊断试剂盒有望取得注册证，两个入选‘绿色通道’的产品也可能在今年陆续获证。”杨帆说，明年新品陆续上市后，公司年收入预计增长超40%。“我们还将布局‘一带一路’，将妇科肿瘤防治领域的‘凯德维斯方案’送往全球。”